MDCG dokumenty

Zakládající partner vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica. Působí jako vedoucí týmu podpory výrobců v oblasti posuzování shody zdravotnických prostředků a řízení kvality. Kromě této role v Porta Medica příležitostně přednáší a publikuje. Primární oblastí jeho zájmu je regulatorní strategie firem a plánování vstupu na trh. V produktové oblasti pak software jako zdravotnický prostředek, využití AI a oblast hraničních výrobků. Má bohaté praktické zkušenosti z průmyslu zdravotnických prostředků a z práce ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv, kde zakládal nově transformovanou sekci zdravotnických prostředků. Vystudoval inženýrský program na Fakultě strojního inženýrství ČVUT, poté krátce pracoval ve výzkumu. Absolvoval kurz řízení kvality ve zdravotnictví na Harvard School of Public Health v USA.

Veronika Moravová je advokátkou a partnerkou advokátní kanceláře Porta Medica Legal a externí konzultantkou společnosti Porta Medica. Má více než desetiletou praxi v oblasti regulace zdravotnických prostředků – od roku 2014 působila na SÚKL, od roku 2016 pak v soukromé sféře. Je spoluautorkou komentáře k zákonu o zdravotnických prostředcích (Wolters Kluwer, 2016), prvního komentáře k MDR a normě 13485:2016 (Porta Medica, 2017) a druhého komentáře k MDR (ČAS a Porta Medica, 2022). Absolvovala Právnickou fakultu (JUDr.) a Fakultu sociálních věd (Bc.) Univerzity Karlovy v Praze a postgraduální studium evropského práva na Právnické fakultě nizozemské Radboud Universiteit Nijmegen (LL.M.).

Barbora Urbánková je absolventkou Vysoké školy chemicko-technologické v Praze, kde se specializovala na polymerní materiály pro řízené uvolňování léčiv a biodegradabilní materiály. Svůj zájem o polymery dále rozvíjela ve společnosti vyrábějící intraokulární čočky. Od roku 2019 působí v poradenské a vzdělávací společnosti Porta Medica, kde se věnuje podpoře výrobců zdravotnických prostředků při uvádění jejich produktů na trh. Zaměřuje se především na řízení rizik, biologické hodnocení, zavádění a auditování systémů managementu kvality. Její srdeční záležitostí je oblast jedinečné identifikace prostředků (UDI).

Aneta Dostálová je právnička specializující se na zdravotnické právo, zejména v oblasti zdravotnických prostředků. Své profesní zkušenosti získávala na Ministerstvu zdravotnictví, kde vedla oddělení cen a úhrad léčiv, a dále v Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu, kde se věnovala reklamě, etickým pravidlům a úhradové regulaci. Následně působila v advokacii se zaměřením na zdravotnictví, compliance a ochranu osobních údajů. V současnosti je konzultantkou ve společnosti Porta Medica a advokátní koncipientkou v Porta Medica Legal. Zaměřuje se na regulaci reklamy, smluvní agendu, vstup výrobků na trh, přestupkové řízení, veřejné zakázky i spory se zdravotními pojišťovnami.

Magdalena Folkmanová působí ve společnosti Porta Medica, kde pomáhá výrobcům i distributorům s každodenními výzvami regulatorního světa zdravotnických prostředků. Zaměřuje se na tvorbu technické dokumentace dle MDR a IVDR, post-market surveillance a klinická hodnocení. Aktivně se podílí na plánování a monitoringu klinických zkoušek, komunikaci s etickými komisemi, nemocnicemi. Dále připravuje dokumenty pro získání úhrad od zdravotních pojišťoven. Vystudovala VŠCHT Praha v oboru Mikrobiologie a má zázemí v biomedicínských laboratorních technikách, které propojuje s regulační praxí.

Markéta Hrubá vystudovala Právnickou fakultu Univerzity Karlovy v Praze. Po absolvování se více než deset let věnovala právní praxi v oblasti exekucí a insolvencí, přičemž úspěšně složila exekutorskou zkoušku. V současnosti působí jako advokátka ve společnosti Porta Medica a zároveň je členkou právního týmu Porta Medica Legal, kde se specializuje na oblast zdravotnických prostředků. Ve své praxi se zaměřuje zejména na právní a regulatorní aspekty uvádění zdravotnických prostředků na trh, regulaci reklamy a vedení správních řízení. Právní problematice se věnuje dlouhodobě a má zkušenosti jak z oblasti veřejného práva, tak i ze soukromoprávního prostředí.

Kateřina Sinevičová je konzultantkou v oblasti regulace zdravotnických prostředků. Vystudovala Vysokou školu chemicko-technologickou v Praze – bakalářský studijní program Chemie a technologie materiálů s pozdější specializací na Nanomateriály a materiály pro elektroniku v rámci navazujícího magisterského studia. V minulosti se věnovala materiálovému výzkumu, zejména přípravě a charakterizaci nanomateriálů, a pracovala také v metalografické laboratoři. Nyní působí ve vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica.

Terézia Vedral působí jako konzultantka v oblasti regulace zdravotnických prostředků. Má chemicko-přírodovědní zaměření, vystudovala Vysokou školu chemicko-technologickou v Praze, obor Forenzní analýza (Bc., Ing.). V minulosti se věnovala výzkumu a vývoji biosenzorů, zejména jejich optimalizaci pro detekci biologicky aktivních látek a jejich využití v diagnostice. Nyní působí ve vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica, kde se věnuje tvorbě technické dokumentace pro zdravotnické prostředky a podporu klientů při plnění regulatorních požadavků.