Namluvený e-learningový kurz

Interní audit

Zvládněte interní audit podle MDR a IVDR s jistotou.
Připravujete se na certifikaci nebo roli interního auditora? Naučte se, jak interní audit provést správně, efektivně a bez zbytečných chyb.
Provedeme Vás celým procesem krok za krokem – od přípravy auditu přes jeho provedení až po zpracování zprávy a nápravných opatření. Získáte jasný přehled o principech auditu, požadavcích na kvalifikaci a nezávislost i o tom, jak audit dobře naplánovat a řídit.
Ukážeme si také rozdíly mezi audity podle EN ISO 13485:2016 a požadavky MDR a IVDR. Zaměříme se na oblasti, které bývají často opomíjené, a naučíte se vyhnout nejčastějším chybám.
Po absolvování budete vědět, jak audit připravit, provést i vyhodnotit s jistotou. Získáte praktické tipy využitelné i v malých firmách a naučíte se interní audit využít jako nástroj pro zlepšování kvality i výsledků celé organizace.

Přihlášením do kurzu získáte

  • 3 kapitoly
  • 1 certifikát o úspěšném absolvování kurzu
  • 82 stránek prezentace
  • 2 průběžná přezkoušení
  • 10 otázek závěrečného testu

Odborné základy kurzu

Kurz vás připraví na požadavky kladené na osoby zacházející se zdravotnickými prostředky. Tyto požadavky vychází zejména z nařízení EU 2017/745 (MDR), pokynů MDCG, požadavků technických norem a české národní legislativy. Obsah kurzu je podle potřeby průběžně aktualizován, aby účastníky seznámil se změnami legislativy a norem.

Prokázání kvalifikace

Úspěšným absolvováním kurzu získáte aktuální informace a načerpáte potřebné znalosti z probíraného tématu a zároveň obdržíte certifikát s vaším jménem, kterým prokážete průběžné vzdělávání v dané oblasti. Pokud potřebujete zajistit proškolení dalších kolegů, zvažte využití možnosti hromadné registrace.

Obsah kurzu

Datum poslední aktualizace

29. června 2025

Autoři kurzu

Aleš Martinovský

Zakládající partner vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica. Působí jako vedoucí týmu podpory výrobců v oblasti posuzování shody zdravotnických prostředků a řízení kvality. Kromě této role v Porta Medica příležitostně přednáší a publikuje. Primární oblastí jeho zájmu je regulatorní strategie firem a plánování vstupu na trh. V produktové oblasti pak software jako zdravotnický prostředek, využití AI a oblast hraničních výrobků. Má bohaté praktické zkušenosti z průmyslu zdravotnických prostředků a z práce ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv, kde zakládal nově transformovanou sekci zdravotnických prostředků. Vystudoval inženýrský program na Fakultě strojního inženýrství ČVUT, poté krátce pracoval ve výzkumu. Absolvoval kurz řízení kvality ve zdravotnictví na Harvard School of Public Health v USA.
„Do kurzu Interní audit jsem přetavil dvacet let zkušeností v oboru zdravotnických prostředků. Za příznivou cenu z nich můžete nyní čerpat i Vy.“

Aleš Martinovský

spoluautor kurzu

Barbora Urbánková

Barbora Urbánková je absolventkou Vysoké školy chemicko-technologické v Praze, kde se specializovala na polymerní materiály pro řízené uvolňování léčiv a biodegradabilní materiály. Svůj zájem o polymery dále rozvíjela ve společnosti vyrábějící intraokulární čočky. Od roku 2019 působí v poradenské a vzdělávací společnosti Porta Medica, kde se věnuje podpoře výrobců zdravotnických prostředků při uvádění jejich produktů na trh. Zaměřuje se především na řízení rizik, biologické hodnocení, zavádění a auditování systémů managementu kvality. Její srdeční záležitostí je oblast jedinečné identifikace prostředků (UDI).
„V kurzu interních auditů promítám aktuální zkušenosti s požadavky MDR/IVDR na systém řízení kvality, postavené na reálných případech. Zaměřuji se i na to, jak se tyto požadavky odrážejí v certifikačních a dozorových auditech oznámených subjektů.“

Barbora Urbánková

spoluautorka kurzu
Vytvořený s